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舒必利片首家过评 天士力过评化药产品数量达到了6个

2020-07-21 08:59:14 来源:证券日报网

国家集采与省级带量采购方兴未艾之时,通过一致性评价正成为仿制药产品进入市场、加速发展的必由之路。天士力(600535)7月20日下午公告称,其化药产品舒必利片业内首家过评。公司前期公告显示,替莫唑胺胶囊(蒂清)、右佐匹克隆片(文飞)、盐酸苯海索片等药品也是首家过评。

拥有30余款化药产品的天士力目前已有6款产品通过一致性评价,年报披露显示,公司还有更多产品有望不久过评。天士力的化药集群已然显现,颇具后期销售放量潜力。

舒必利片首

天士力公告称,其全资子公司江苏天士力帝益药业收到国家药品监督管理局颁发的关于舒必利片100mg规格的《药品补充申请批件》,该药品通过仿制药一致性评价。

舒必利片用于精神分裂症,对抑郁症状有一定疗效,其他用途有止呕,为国家基本药物,并进入国家医保目录(甲类)。此药的主要生产企业除江苏天士力帝益药业外,还有恩华药业、广东彼迪药业和上海上药信谊药厂等。

根据米内数据库,舒必利片2019年的城市公立医院年度销售为4168万元(城市公立医院年度销售占比为61.27%),2019年年度增长率为24.77%。公告称,江苏帝益舒必利片为该品种国内首家通过一致性评价,这将有利于提升市场竞争力。

最新舒必利片的过评,使天士力过评化药产品数量达到了6个。此前,公司已有替莫唑胺胶囊(蒂清)、右佐匹克隆片(文飞)、吲达帕胺片和盐酸苯海索片4个化学药产品通过一致性评价,其中替莫唑胺胶囊(蒂清)、右佐匹克隆片(文飞)、盐酸苯海索片皆为国内首家通过一致性评价。他达拉非片也获得药品注册批件,视同过评。

至此,天士力对开展仿制药一致性评价工作已积累了丰富的经验,未来更多产品有望顺利过评。据公司年报披露,公司还有米诺膦酸片、吉非替尼片、盐酸美金刚缓释胶囊、注射用替莫唑胺、苯扎贝特缓释片等品种提交注册生产申请,盐酸二甲双胍片、卡托普利片、氯氮平片三个品种也提交了一致性评价申请。

一般而言,通过一致性评价将为产品进入国家集采和省级带量采购打开通道,对产品放量具有正向作用。过评之后,天士力的他达拉非片、吲达帕胺片在今年初双双中标国家药品集中采购,为产品快速放量提供了保障。

天士力的化药板块拥有32款在研产品,以创仿结合的研发战略持续优化产品管线。公司创新药产品的研发取得了阶段性进展:1类创新药TSL-1502(PARP抑制剂)启动I期临床研究;1类创新药TSL-0319胶囊(DPP-4抑制剂)获批临床;从美国礼来公司引进了1类创新药物GPR40选择性激动剂;通过投资派格生物布局的长效GLP-1类似物,Ⅱ期临床试验结果显示,患者依从性高,疗效更优。

随着更多产品通过一致性评价,一个化药集群在天士力已然显现,未来进入集采及带量采购后有望带来销售放量。

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