血管介入最后的百亿级赛道，静脉介入成为全球增长之光

静脉血管疾病的治疗已经成为全球血管介入行业新增长点。

全球多家跨国企业的财报中，静脉介入产品已成为新的增长引擎。

在美敦力公布的2022财年Q1（2021年5月-7月）财报中，冠脉与外周业务同比增长11%，其中冠脉业务受到中国集采影响严重，而静脉业务强劲增长，增速超过25%，主要的增长点来自静脉曲张腔内闭合产品VenaSeal、射频消融产品ClosureFast和静脉支架Abre。

国内的静脉介入起步晚于全球市场，但静脉介入市场也在快速增长，静脉曲张射频消融手术2015-2019年的手术量复合增长率达到76.9%。

静脉血管疾病的介入治疗已经涌现出多个高价值赛道，在静脉血管疾病的治疗中，深静脉血栓抽吸、肺栓塞抽吸、髂静脉支架等产品都成为全球医疗器械企业布局的重点。国内也有多家企业布局了静脉介入市场。

动脉网统计了静脉介入中两块重要市场，既射频消融及血栓抽吸的主要的参与者及其分布图谱。

从图中可以发现，这两块市场已有近7家企业布局，具体竞争格局呈现什么发展态势？动脉网进行了分析。

VTE治疗产品，静脉介入市场黄金赛道

在全球医疗器械产业的发展史中，血管疾病一直是掘金重点。心血管疾病中有千亿市场的支架，脑血管中有取栓产品、弹簧圈；静脉血管作为人体中的重要血管，同样容易发生病变，但静脉血管疾病常常被忽视。

临床上常见的静脉血管疾病包括静脉曲张（VV）、静脉血栓栓塞症（VTE）和髂静脉压迫综合征（IVCS），国内这三类疾病的发病人数总和达到数亿。在这三大类静脉疾病中，静脉血栓栓塞症的介入治疗因为高致死率和院内高发率被看作是未来十年最具价值的新赛道。为什么VTE是一条值得投资的赛道？ VTE包括肺血栓栓塞症（Pulmonary Embolism, PE）和深静脉血栓形成（Deep Vein Thrombosis, DVT）。从疾病致死率上看，VTE中的肺栓塞是与缺血性心脏病、卒中并列的全球第三大血管病。心梗、卒中的治疗都已经催生了千亿级别的市场，而VTE的治疗还处于发展早期。 DVT是血液在深静脉内不正常凝结血栓引起静脉回流性障碍，当栓子脱落阻塞肺动脉就会造成PE。PE致死率极高，具有高发生率、高致残率和高死亡率的特点，是呼吸系统的重症和急症。 全球范围内每年的VTE例数可达近 1000 万例，且多达 60% 的 VTE 事件发生在住院期间或出院后，已成为主要的可预防的院内死亡原因。我国VTE患病率在ICU患者中为27%，脑卒中患者中为 12.4%~21.7%，骨科甚至达到40%。从医院重视程度上看，VTE的防治近年来成为我国提升医疗质量和患者安全的重点。2021年2月，国家卫健委印发了《2021年国家医疗质量安全改进目标》的通知。该通知首次从国家层面提出国家医疗治疗安全改进的十大目标，并将“提高静脉血栓栓塞症规范预防率”作为目标之一。 从诊疗能力建设上看，2018年，全国范围内开始开展肺栓塞和深静脉血栓形成防治能力建设项目，国内医院的VTE防治能力得到极大提升，截至2021年9月，接近30%县域实现了VTE防治能力建设项目的覆盖。这为VTE治疗产品的渗透打下了基础。致死率高、院内疾病重视程度高、医院诊疗水平提升三大因素决定了VTE有机会继卒中、缺血性心脏病后成为血管介入领域下一个增长极。

成熟产品缺位限制VTE市场放量

但VTE治疗市场放量还存在着一大限制，那就是缺乏成熟治疗产品。

VTE的治疗方式较多，包括基本的抗凝治疗、导管溶栓治疗（CDT）和经皮机械血栓清除术（PMT）、下腔静脉滤器、经皮腔内血管成形术。 动脉网整理了不同VTE主要治疗方式的特点。在临床应用情况上，医院溶栓治疗方式主要是导管溶栓，最常用的CDT导管为UniFuse (Angio Dynamics,Inc)和Cragg-McNamara (EV3,Inc)。

但CDT也有其短板，CDT溶栓治疗最长需持续7天，其主要并发症是各个部位出血，而且在溶栓过程中血栓脱落的风险也明显存在。

VTE主要治疗方式

对于CDT，主要的创新方向是减少溶栓剂的使用。波士顿科学在这个方向上推出了EkoSonic。

Ekosonic是一种特殊的双腔导管。其中一个管腔装有一根细丝，细丝上装有多个超声换能器，可发射高频、低量的超声波；而另一个管腔则带有多个端口可进行局部溶栓。超声波可以促进溶栓药物渗入血栓，减少溶栓药的使用。波士顿科学希望凭借这一产品打开肺栓塞溶栓治疗的大门。 在VTE的治疗中，PMT产品同样被寄予厚望。目前国内已有两款获批的血栓抽吸产品，分别是波士顿科学的Angiojet血栓清除系统和Straub的Aspirex机械性血栓清除，但这两款产品暂未获批应用于肺栓塞的抽吸。 由于我国此前并没有专门的机械性外周血栓抽吸相关器械，导致了临床中对于DVT治疗相对被动。为了解决临床上没有专用的外周抽吸系统，针对静脉血管的特异性设计的机械取栓设备将成为大势所趋。目前美国的深静脉血栓机械性抽吸市场主要被Penumbra公司的系列产品所占据，而在2013年此公司产品上市之前，美国同样面临着跟国内现今同样的局面。Penumbra公司的机械性血栓抽吸器械推出后，快速为临床所接受，成为该领域的主流一直至今。 全球血管抽吸龙头Penumbra依靠在外周领域研发专用的抽吸产品，赚得盆满钵满。 全球抽吸领域的龙头Penumbra依靠神经介入抽吸产品起家，2014年，Penumbra推出了用于外周血管血栓抽吸的Indigo ®抽吸系统，旨在清除外周血管系统中动脉和静脉中的凝块，并用于治疗肺栓塞。 在Penumbra最新的2021Q3财报中，外周产品管线带来营收已经超过神经管线，增速也更快。2021年Q3，Penumbra外周产品管线营收1.05亿美元，同比增长40.3%，Indigo抽吸系统是血管板块增长的主要原因。而神经抽吸产品营收8465万美元，同比增长11.5%。 在看到外周血栓抽吸产品的机会后，Penumbra还研发了下一代的血管抽吸产品Lightning，Lightning用于肺栓塞的抽吸导管，采用了大管腔和圆周扫吸的方式。 谁能在国内复制Penumbra在外周介入领域的成功？国内的外周介入龙头先瑞达也针对外周血栓抽吸研发了产品，产品有望将于近期获批上市。先瑞达的血栓抽吸产品在设计上，根据外周血管血栓特点做了较多针对性的设计。 据了解，在灵活性上，先瑞达导管壁采用了多阶段硬度渐变的设计，使导管可以在迂曲的血管通路中或管腔狭窄的病变段顺利通过；在支撑力上，先瑞达采用了金属弹簧圈结构使导管即使经过了大角度弯曲的血管路径，依然不会打折，可以保持管腔最大的横截面积，使得血栓抽吸更加顺畅；金属编织结构使导管推送及扭控力极佳，能够充分体现术者的操作并准确反馈各种术中触感。 值得一提的是，先瑞达血栓抽吸产品考虑到了肺栓塞血栓抽吸这一重要的应用场景，针对急性肺栓塞患者设计了专用的塑形导管，将成为国内少有的可用于深静脉血栓和肺栓塞的原研产品。先瑞达外周抽吸系统的抽吸泵已于2021年8月5日获国家药监局的批准。目前，国内的血栓抽吸市场还处于早期，但手术量增速极快。 根据刘建龙教授演讲的数据，平均每1000成年人中大约每年有1-2人会发生下肢深静脉血栓。静脉血栓栓塞症，包括深静脉血栓形成及肺栓塞，术后发病率超1.5％，肺栓塞是第三位临床死因。 中国的血栓抽吸手术数量由2015年的2.9万例增加至2019年的6万例，复合年增长率为19.9%。估计于2024年增加至14.2万例，2019年至2024年的复合年增长率为18.7%，并于2030年进一步增加至52.7万例，2024年至2030年的复合年增长率为24.4%。 预计随着先瑞达的产品上市，填补这一领域的国产空白，PMT产品价格相对进口产品将降低，国内的PMT市场将迎来放量。此外，肺栓塞在产科、骨科发生率较高，可以预见血栓抽吸市场增长点将不止于血管外科。

静脉曲张，患者超数亿的赛道，传统疗法依然占据主导

静脉血管疾病第二大增长点在于静脉曲张这一种疾病。和VTE发病较急不同，静脉曲张病程较长。 静脉曲张是最常见的慢性静脉疾病之一，见于25%-33%的成年女性和10%-40%的成年男性。2019年中国静脉曲张的患病人数达3.994亿，占总人口的28.5%，并预计到2030年将达到4.766亿。 作为一种常见的疾病，静脉曲张手术治疗的人数也在不断增多。 根据中卫云医疗大数据平台的数据显示，2015年～2017年，全国30个省、市、自治区的511家医院，静脉曲张共计10.9万条住院记录，手术病例9.0368万个。其中，二级医院208家，病例数量15,602例，三级医院303家，病例数量93517例。 当静脉曲张到了病情严重的阶段，可以选择的治疗方法包括开放性手术、泡沫硬化疗法、消融疗法。 美国静脉论坛(AVF)和英国国家临床卓越研究所(NICE)均推荐将消融疗法作为静脉曲张的首选治疗，因为与其他治疗方法相比，其具有优越的疗效和较低的复发率。 虽然我国的静脉曲张治疗手术量超过了10万例，但由于各地医院发展水平有差异，传统创伤较大的结扎剥脱术式依然是应用最多的术式，结扎剥脱手术用血高于微创治疗，且平均住院时间较微创手术更长。 但在三级医院，微创手术量在逐年上升。中国用于治疗静脉曲张的射频消融手术的数量从2015年的2700台增至2019年的2.63万台，年复合增长率达76.9%。

微创医疗逐步取代传统疗法，射频消融治疗快速放量

随着静脉曲张微创规范化，微创疗法将取代传统的手术，手术量进一步快速增长。在微创疗法中，射频消融术(RFA)和腔内激光消融术(EVLA)是消融疗法的两种有证据证实的治疗方法，其中RFA占中国2019年腔内热消融手术的70%以上。目前国内获批的射频消融系统有两款，在中国主要有3款在售的外周射频消融导管，均由外国公司制造，分别是美敦力的Closure Fast和Closure RFS，以及F Care Systems NV的EVRF静脉腔内射频闭合系统。 射频消融产品的创新方向聚焦于减少并发症。现有的射频消融产品的并发症，主要是皮肤灼伤、静脉劈裂、皮下淤斑肿胀以及隐神经损伤等。控制能量、皮下注射肿胀液和持续的压力治疗能够有效的减少并发症出现。热消融技术需要在能量输送之前使用肿胀麻醉，这可能会给患者带来不适，并可能延长手术时间。 为此，美敦力把重点放在了常温闭合产品VenaSeal上，该闭合系统的原理是利用导管向静脉注射粘合剂，以达到闭合静脉的效果。VenaSeal 2015年获得FDA批准上市，近年来成为美敦力外周业务的主要增长点，该产品目前尚未在国内上市。国内企业目前对于静脉曲张的消融治疗聚焦于射频消融产品的国产化，以及减少热消融产品的并发症。射频消融系统的可调可控、智能化将大大降低术式难度，是产品改良的重要方向。 国内射频消融产品的在研发企业包括先瑞达和归创通桥。 先瑞达的射频发生器可自行调节输出功率，快速升温，并自动纠正过热，使温度稳定在工作范围内。

考虑到国内的医疗环境中，基层医生对于射频消融技术的掌握程度并不高，先瑞达在可调射频的基础上加入了自动化功能，更有利于医生的手术操作。 先瑞达射频消融技术平台的大隐静脉射频消融设备有望成为国产企业中为数不多的同时拥有射频消融导管及主机的厂家，也将以此打破进口产品在大隐静脉射频消融治疗领域的垄断地位，率先实现国产替代。 静脉血管疾病中的髂静脉受压综合症同样受到关注，我国2019年仅髂静脉压迫综合征患者就有70万例，直到2019年初，中国都没有专用的静脉支架，在介入手术中常用动脉支架代替。但动静脉结构差异较大，国内急需专用的静脉支架。 未被满足的市场需求驱动多家企业在这一赛道聚集，国内在研和获批的髂静脉支架已经超过8家。未来，髂静脉支架领域的竞争将会变得激烈。

百亿静脉介入市场，谁能称霸

通过对全球范围内静脉血管疾病主要参与者的重点产品的分析，可以发现，国内静脉血管疾病的治疗都有巨大的需求未被满足，需要更成熟的产品打开市场。在参与者中，静脉介入市场聚集了全球多家企业。全球医疗器械巨头布局静脉介入市场较早，但总的来看，无论是抽吸产品还是射频消融产品在国内没有实现大规模放量，而其更好的新一代的产品还尚未进入中国市场，难以满足国内日益增长的疾病治疗需求，留给国产品牌的市场空间大，尤其是国产空白的静脉血栓抽吸和静脉曲张射频消融市场。 参考外周动脉市场的发展，外周动脉发展早于外周静脉介入领域，外周动脉市场中诞生了先瑞达这一国内外周龙头，先瑞达2021年上半年营收1.4亿元，同比增长106.0%，显示了外周市场的增长潜力。 静脉疾病占据了血管外科疾病中的半壁江山。在临床上，静脉疾病约占血管外科疾病的60%，常发生于下肢，发病率大约为动脉疾病的6倍。随着全国各地医院血管外科的设置和建立，全国静脉介入类手术迅速放量，其市场天花板将不低于冠脉介入手术。 未来静脉介入市场能够成为外周市场的又一强劲增长动力。根据兴业证券相关数据预测，国内的静脉介入市场规模将从2017年的8.9亿元增长到2022年的31亿元，年复合增长率将达到28.4%。可以预见，随着医疗环境基础设施的完善，居民健康意识和消费水平的提升，国内静脉血管疾病的治疗需求开始迎来高速增长。国内静脉介入市场也必将诞生国产龙头。 从国内参与者来看，国内静脉介入市场的竞争格局也初步显现，主要的参与者包括以美敦力、波士顿科学、碧迪医疗为代表的跨国企业；以先瑞达、心脉医疗为代表的国内龙头；以及一批新兴的创业企业。要想在激烈的竞争中脱颖而出，需要占领静脉介入领域的高地，突破血栓抽吸系统、射频消融系统这两大国产空白的市场，在该领域拥有核心原研技术；并且还要有稳定的管线推进能力和持续创新研发的能力。突破进口垄断的高地，这也是国产龙头的策略。以先瑞达为例，先瑞达在外周动脉领域拥有绝对优势，在外周DCB市场一马领先。先瑞达如何将其外周动脉领域优势复制到外周静脉？ 从先瑞达的管线推进来看，近期先瑞达外周抽吸平台所有产品即将全部获批，成为该领域难得的拥有原研技术且可提供整体解决方案的中国企业。先瑞达的射频消融系统也在下半年完成了临床试验入组，预计将于明年获批。可见先瑞达在外周静脉市场的策略是瞄准国产空白的高壁垒、强需求领域，依托于先进的技术平台和优秀的生产工艺，开拓国内尚处于初期的市场。 倘若追踪人体血液运行的过程，血液先通过主动脉，之后流经较小的血管，一直到最狭窄的毛细血管，再逐渐转为薄壁低压的静脉支流，随着静脉血管逐渐变粗，血管数量也逐渐减少，最终汇集到巨大的腔静脉，并由此回到心脏。 静脉在人体血液循环中扮演着重要作用，如今不论是医生还是患者对于静脉疾病的关注度都更高，我们认为拥有自研技术平台、掌握核心技术的企业，将在接下来的发展中收获静脉介入市场高速发展的红利。

本文编选自“动脉网”，作者：杨雪；智通财经编辑：汪婕。

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