亚虹医药APL-1202与百济神州百泽安联合新辅助治疗肌层浸润性膀胱癌临床试验申请获CDE批准

中国上海，2021年10月13日 - 亚虹医药今日宣布，其口服药APL-1202与百济神州百泽安® (替雷利珠单抗)联合新辅助治疗肌层浸润性膀胱癌(MIBC)的新药临床研究申请(IND)获中国国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)批准。该项临床试验申请已于今年6月获美国食品药品管理局(FDA)批准。

该研究是一项开放式、多中心的国际I/II期临床研究，主要研究目标包括：评估联合用药治疗MIBC患者的安全性、作为MIBC新辅助治疗的Ⅱ期临床研究推荐剂量以及疗效等。

APL-1202是一款口服的可逆性MetAP2抑制剂，具有抗血管生成、抗肿瘤活性及调节肿瘤免疫微环境的作用。目前正在中国开展一线单药和二线联用化疗灌注治疗非肌层浸润性膀胱癌(NMIBC)患者的III期临床试验。百泽安®(替雷利珠单抗注射液)是一款人源化 lgG4 抗程序性死亡受体 1(PD-1)单克隆抗体，设计目的是为最大限度地减少与巨噬细胞中的 Fcγ 受体结合。国家药品监督管理局(NMPA)已在五项适应症中批准百泽安®，包括完全批准百泽安®联合化疗用于治疗一线晚期鳞状非小细胞肺癌(NSCLC)患者和一线晚期非鳞状NSCLC患者；附条件批准百泽安®用于治疗至少经过二线系统化疗的复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤(cHL)患者，PD-L1 高表达的、含铂化疗失败包括新辅助或辅助化疗 12个月内进展的局部晚期或转移性尿路上皮癌(UC)患者，以及至少接受过一种全身治疗的肝细胞癌(HCC)患者。针对上述适应症的完全批准将取决于正在进行的确证性随机对照临床试验的结果。

根据2020年中国临床肿瘤学会(CSCO)尿路上皮癌诊疗指南，对于可耐受膀胱癌根治手术的患者，在耐受顺铂的情况下，新辅助化疗后行根治性膀胱切除术(Radical Cystectomy，RC)是针对MIBC治疗的I级推荐治疗方案，常用的化疗方案为GC方案(吉西他滨+顺铂)。但是，顺铂药物易引起肾功能异常、外周神经病变、骨髓抑制等严重毒副作用，部分患者对其不耐受。对于顺铂不耐受的患者，目前缺乏可以获得生存获益的术前新辅助治疗方案。

亚虹医药首席医学官薛湧医学博士表示：“很高兴APL-1202与百泽安®联合新辅助治疗MIBC的IND继美国FDA获批后再获中国CDE批准，期待其在临床试验中展现出色的疗效。亚虹也将继续致力于探索和开发更安全、有效的治疗方法，以满足未尽的临床需求，为患者提供更多的治疗选择。 ”

关于亚虹医药

亚虹医药成立于2010年3月，是一家专注于泌尿生殖系统肿瘤及其它重大疾病领域的全球化创新药公司。 秉承“改善人类健康，让生命更有尊严”的企业使命，亚虹立志成为在专注治疗领域集研发、生产和商业化为一体的国际领先制药企业，为中国和全球患者提供最佳的诊疗一体化解决方案。

公司坚持以创新技术和产品为核心驱动力，通过打造自有的研发平台和核心技术，深入探索药物作用机理，高效率筛选评价候选药物。通过内部完善的研发体系和全球药物开发经验专长，亚虹致力于在专注治疗领域推出全球首创(First-in-Class)药物和其它存在巨大未被满足治疗需求的创新药物。

同时，亚虹通过自主研发和战略合作，围绕泌尿生殖系统疾病进行产品管线的深度布局，高度关注该领域的技术前沿和治疗发展趋势，洞察并挖掘未被满足的临床需求，前瞻性地进行产品规划和生命周期管理，打造从疾病诊断到治疗的优势产品组合，从而造福更多的中国和全球患者。

标签： 亚虹 CDE 申请 临床试验