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翰宇药业治疗帕金森药物盐酸普拉克索缓释片获批上市,视同通过一致性评价

10月11日,据国家药监局发布的药品批准证明文件待领取信息显示,翰宇药业“盐酸普拉克索缓释片”获得药品注册批准,有效期为36个月,并视同通过一致性评价,主要用于治疗特发性帕金森病。这是今年继卡贝缩宫素注射液、注射用胸腺法新、依替巴肽注射液之后,翰宇药业第四个通过一致性评价的产品。
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帕金森氏综合症是一种慢性、进行性、中枢神经系统退行性疾病,其主要特征为黑质纹状体通路的退变,主要症状为运动减少、肌张力强直和震颤,病因和发病机制迄今尚未完全阐明。帕金森氏综合症一般在50~65岁开始发病,发病率随年龄增长而逐渐增加,60岁发病率约为1‰,70岁发病率达3‰~5‰,目前我国帕金森病患者人数已超200万人。
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盐酸普拉克索缓释片由原研公司德国勃林格殷格翰开发,用于治疗成人特发性帕金森病的体征和症状。作为新一代非麦角胺类多巴胺受体激动剂,通过兴奋纹状体的多巴胺受体减轻帕金森病患者的运动障碍,每天仅需一次用药,能够增加患者依从性,减少患者就医费用,具有良好的社会价值和经济效益。翰宇药业本次获批的缓释片剂相较普通口服片剂具有临床使用方便、服用次数少、药效稳定等优点,是帕金森患者优化治疗的新选择。

此次盐酸普拉克索缓释片获批上市并视同通过一致性评价,有利于进一步丰富公司产品种类,扩大产品布局,提高市场竞争力,将对公司药品业务产生积极影响。

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