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美康生物C肽医械注册证获批

2020-06-24 09:46:02 来源:健康界

美康生物在体外诊断领域再下一城。

8月6日晚间,美康生物科技股份有限公司(下称美康生物)发布公告称,其于近日取得由浙江省药品监督管理局颁发的《中华人民共和国医疗器械注册证(体外诊断试剂)》。

美康生物C肽医械注册证获批 抢食700亿体外诊断市场

图片来源:美康生物公告

本次取得注册证的产品为C肽检测试剂盒与C肽检测试剂,用于血清中C肽浓度的体外定量测定。

公开数据显示,美康生物(300439.SZ)是一家专业从事医学诊断产品研发、生产、销售及服务的国家高新技术企业。美康生物主要产品为体外诊断试剂、仪器及独立第三方医学诊断服务,公司于2015年4月22日在深交所创业板挂牌上市。

对于注册证的取得,公司方面表示,有利于进一步提高公司的核心竞争力和市场拓展能力,丰富和延续公司产品种类,对公司未来的经营将产生积极影响。

高速发展的体外诊断

作为医疗器械市场的细分领域之一,体外诊断行业近年发展迅猛。

目前,体外诊断试剂的下游需求主要来自医学检测和血液筛查,而医院则是我国体外诊断试剂最主要的需求市场。包括医院检验科、体检中心、独立实验室、防疫站等;血液筛查主要是采供血部门对于血液的检测,包括各类血站和血制品厂家。

美康生物C肽医械注册证获批 抢食700亿体外诊断市场

体外诊断产业链,来源:前瞻产业研究院

而根据临床医学检验项目所用技术的不同,体外诊断产品可分为临床生化、免疫诊断、血糖检测、血液学、微生物学、分子诊断等类别,其中临床生化、免疫诊断和分子诊断代表了目前临床应用中的主流技术。

在中国,免疫诊断产品市场占比最高,且近年增速明显高于行业增速,排在第二位的是临床生化诊断。从产品上看,目前应用比较广泛的有免疫诊断中的肝炎、性病和孕检系列,以及临床生化中的酶类、脂类、肝功、血糖、尿检等系列。

美康生物C肽医械注册证获批 抢食700亿体外诊断市场

数据来源:前瞻产业研究院

而根据全球市场的发展来看,近年来,临床生化和临床免疫产品的占比逐渐降低,而核算鉴定、微生物学组织学和流式细胞学的检验占比逐年增加,年复合增长率超过了10%。具体来看,临床免疫的份额最大,占比23%,其次是临床生化,占比17%。

美康生物C肽医械注册证获批 抢食700亿体外诊断市场

数据来源:前瞻产业研究院

从全球体外诊断市场地区分布来看,北美、欧洲、日本已经是主要的消费市场,但随着新兴经济体经济的高速发展,医疗支出的不断提高,中国、印度、巴西等国体外诊断市场快速发展。

美康生物C肽医械注册证获批 抢食700亿体外诊断市场

数据来源:前瞻产业研究院

具体来看,目前体外诊断规模最大的为北美市场,占比约为40.15%;其次为西欧市场,占比约为29.82%;日本市场占比约为10.45%。

700亿规模市场 垄断现象凸显

从市场规模来看,近年来全球体外诊断市场增长平稳,2016年全球体外诊断市场规模达到了605亿美元,预计2016年到2021年,将以4%的年度复合增长率平稳增长,到2021年预计可以达到725亿美元。慢性病、传染病发病人数的不断增长以及体外诊断检测技术的不断发展都是驱动体外诊断市场不断发展的主要因素。

美康生物C肽医械注册证获批 抢食700亿体外诊断市场

数据来源:中商产业研究院

全球市场的不断扩张,行业内随之涌现出一大批体外诊断企业,其中排名前十企业有:罗氏(Roche Diagnostics)、西门子(Siemens Healthcare)、雅培(Abbott)、强生(Johnson & Johnson)、贝克曼库尔特(Beckman Coulter)、Becton Dickinson、生物梅里埃(BioMerieux)、拜耳(Bayer Diabetes)、希森美康(Sysmex)、伯乐(Bio-Rad)。

美康生物C肽医械注册证获批 抢食700亿体外诊断市场

数据来源:前瞻产业研究院

具体来看,全球体外诊断前四大公司市场占比达60.7%,前十大公司占据全球近八成的市场份额,呈现寡头垄断的竞争格局。

根据前瞻产业研究院发布的《2018-2023年中国体外诊断行业市场需求预测与投资战略规划分析报告》显示,截至2017年国内体外诊断市场规模约428亿元,平均6年复合增长率达17%以上。

美康生物C肽医械注册证获批 抢食700亿体外诊断市场

数据来源:前瞻产业研究院

国家重视生物技术及其产业化的发展,包括中国台湾诊断在内的生物产业因此获得政府全方位的政策扶持,在产业形势整体向好的背景下,体外诊断行业也在产业发展浪潮中获益。

目前,我国体外诊断行业发展优势在于人才、成本与企业组织结构管理,但在最根本的产品研发、品牌以及技术人才方面仍存在欠缺。

美康生物C肽医械注册证获批 抢食700亿体外诊断市场

未来行业整合将成为主流

体外诊断是医疗器械领域的第一大细分市场,得益于科学技术的快速发展,尤其是在现代生物技术、单克隆抗体技术、微电子处理技术等方面的重大突破,使得体外诊断行业从生物学领域过渡到了分子生物学,检测精确度提高的同时,检测周期大幅缩短,也让检测费用进一步降低。

这些因素驱动着体外诊断行业从经验型向精确型,从高成本向低成本快速迭代发展。前瞻产业研究院认为,未来体外诊断行业将呈现以下发展特征。

行业整合成为主流。由于国内体外诊断细分行业众多,虽然高速增长,但短期内规模仍相对有限,加上每个子行业都有国内外厂商的激烈竞争,因此想在一个子行业里获得绝对的市场份额比较困难,所以积极地向纵向发展、横向合并可以让企业获得多个增长点,成为企业不断发展的重要选择。

纵向发展,获得更大的发展空间。往上游进军,突破上游原料供应。目前,国内体外诊断的上游原料被国外控制,国内尚未出现能生产高品质原料的上游供应商。由于上游供应商的稀缺性,一旦原料突破将会获得巨大盈利空间。往下游发展,提供第三方医学诊断服务。建设第三方独立实验室既然可以通过诊断服务来盈利,还可以加强厂商产品的销售收入。在横向上,向更高端领域迈进。体外诊断有诸多领域,比如生化、免疫、分子诊断等,而企业前期一般在较为低端的领域发展,发展空间有限且竞争激烈,向高端领域横向拓展业务将增强企业竞争力。

提高产品稳定性,掌握原料的核心制备技术。生化诊断领域将着重于原有检测项目产品稳定性的提高以及技术进步带来的新检测项目的开发。如在新产品研发方面,由于胶乳增强免疫比浊和胶体金增强免疫技术的应用,全自动生化仪的检测灵敏度大幅提高,使得一些原本采用酶联免疫检测的项目可以在全自动生化分析仪上检测。

体外诊断试剂上游原料目前还主要依赖进口,从行业长远发展角度出发,必须掌握原料的制备技术。尤其是在免疫诊断领域,化学发光是免疫诊断试剂未来的主流技术方向,目前化学发光试剂主要来自于国外,检测成本较高,研发化学发光类产品以替代进口是必然趋势。

国内主要17家体外诊断企业一览

1、达安基因

达安基因是以分子诊断技术为主导的,集临床检验试剂和仪器的研发、生产、销售以及全国连锁医学独立实验室临床检验服务为一体的生物医药高科技企业。其生产的PCR试剂主要针对病毒性肝炎、呼吸道病源、发热出疹与肠道病原、生殖健康与优生优育,以及肿瘤和心脑血管病用药伴随诊断。

2、科华生物

科华生物的主营业务涵盖体外诊断试剂、医疗检验仪器,其试剂产品涵盖IVD中的免疫诊断、生化诊断和分子诊断三大领域,其仪器产品也拥有生化分析仪系列、免疫系列和化学发光仪系列,具有较全的IVD产品。其传统优势领域为免疫诊断领域。

3、利德曼

利德曼是一家在生物化学、体外诊断试剂及医疗器械领域皆拥有竞争力的多元化企业,其诊断试剂主要产品是生化试剂,目前正在向免疫试剂化学发光领域发展,有CI1000配套发光试剂和IDS配套发光试剂两种发光试剂产品。其传统优势领域为生化诊断领域。

4、九强生物

九强生物是一家拥有全线的生化诊断试剂与国际一流全自动生化分析仪设备的企业,该企业和国外多家知名体外诊断企业建立生化战略合作关系。该公司主要产品为金斯尔试剂和RANDOX试剂,两种试剂均包含多种检测类型产品。

5、万孚生物

万孚生物是一家致力于生物医药体外诊断行业中快速检测产品(包括试剂和仪器),包括研发、生产和销售的企业,其主要产品是各类POCT定量检测平台、各标志类产品以及各检测类产品

6、迪瑞医疗

迪瑞医疗是家主营尿液分析、尿有形成分分析、生化分析、血细胞分析等系列产品及相关配套的试纸试剂的企业,其主要产品为全自动生化分析仪、全自动尿有形成分分析仪以及尿液分析质控液。

7、美康生物

美康生物是一家主要产业为体外生化诊断试剂、仪器及独立第三方医学诊断服务的企业。

8、三诺生物

三诺生物是一家致力于利用生物传感技术研发、生产、销售快速检测慢性疾病产品的企业,其旗下产品覆盖血糖、血脂、糖化血红蛋白、尿酸等多项糖尿病指标检测,是目前全球第六大血糖仪企业,在海外市场表现良好。

9、科华生物

科华生物的主营业务涵盖体外诊断试剂、医疗检验仪器,其产品主要包括肝炎诊断试剂、肿瘤标志物系列、及艾滋病诊断试剂等试剂产品。

10、迈克生物

麦克生物是一家体外诊断产品系统集成的研究和生产的企业,目前主营产品是生化类产品、化学发光类产品、快速检测类产品和血液诊断类产品。。

11、凯普生物

凯普生物是一家专注于分子诊断技术的自主研发,积极拓展核酸分子诊断技术的应用领域的公司,其主要产品为核酸分子诊断试剂、核酸分子诊断配套仪器等体外诊断产品。

12、阳普医疗

阳普医疗是一家医疗器械产品平台和医疗服务相结合的公司,其业务领域涵盖“临床实验室标本解决方案”、“临床实验室诊断”、“影像学诊断”、“临床护理与麻醉”、“健康管理”和“医院数字化整体解决方案”六大平台,是国内第三代真空采血管生产企业,并同时面对国内外市场。

13、博晖创新

博晖创新是一家专注于实验室检测产品研发、生产、销售及售后服务为一体的公司,其在微量元素检测市场占有率超过50%,是国内该领域的龙头企业。

14、理邦仪器

理邦仪器是一家集医疗电子设备产品的研发、生产、销售、服务为一体的企业,其在POCT设备有血气分析仪、血糖仪、血细胞分析仪和慈敏免疫分析仪四种产品。

15、复星医药

复星医药是一家致力于药品制造与研发、医疗服务、医疗器械与医学诊断、医药分销与零售的公司,其在体外诊断领域主营业务为医学诊断产品,包括生化检测仪器和多种检测试剂。

16、基蛋生物

基蛋生物是一家致力于专业医疗器械和诊断试剂的研发、生产和销售的公司,是国内体外诊断,特别是POCT领域的主要供应商之一,其主要产品为覆盖心血管疾病、肾损伤、传染病等重大疾病领域的试剂和仪器。

17、艾德生物

艾德生物是一家主要从事分子诊断和免疫诊断试剂的研制、生产及相关技术服务,以及一类医疗器械、科研实验仪器的生产销售的公司,其主营业务为肿瘤精准医疗分子诊断产品的研发、生产及销售,并提供相关的检测服务。

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