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首仿瑞德西韦的“高难度仿制药专家”如何炼成?

2020-02-14 10:00:52 来源:蓝鲸财经

2月11日晚,登陆科创板仅仅4个月的博瑞医药(688166.SH)突然宣布成功仿制可能治愈新冠肺炎的“神药”瑞德西韦,并已经启动批量化生产。

消息一出,资本市场高度亢奋。博瑞医药连续两天开盘即封死涨停,每股由11日的40.9元涨至2月13日的62.54元,三天内市值暴增88.71亿元。

对于瑞德西韦的专利授权情况,博瑞医药对蓝鲸财经表示正在准备情况说明会,对相关事项做进一步的说明。而吉利德方面对蓝鲸财经表示,已知悉博瑞医药发布的公告。目前吉利德关注点仍然是迅速确定瑞德西韦用于治疗COVID-19的潜力,并指出,瑞德西韦的临床试验数据对于决定药物的后续举措十分关键。

虽然眼下瑞德西韦的临床试验能否成功尚且是个未知数,但此前名声不显的博瑞医药在短短十天时间里成功仿制出瑞德西韦,无疑赚足了眼球。

事实上,博瑞医药在仿制药研发方面,实现了一系列市场相对稀缺、技术难度较高的药物的仿制,如具有巨大市场想像空间的抗流感药物奥司他韦、堪称化药合成界“珠穆朗玛峰”的艾日布林等,因此被业内人士称为“高难度仿制药专家”。

借乙肝药物恩替卡韦合成工艺奠定基础

博瑞医药成立于2001年,由海归博士袁建栋创立。据了解,袁建栋于1998年获得纽约州立大学博士学位后,进入美国恩佐生化(EnzoBiochem Inc.,代码:ENZ)担任高级研究员。公开资料显示,恩佐生化主要从事基因类生化药物的研究。

2001年,袁建栋回国创业,五年后开发出的拥有自主产权的恩替卡韦合成工艺为之后的发展奠定了坚实的基础。

据了解,恩替卡韦可选择性抑制乙肝病毒,主要用于治疗伴有病毒复制活跃、血清转氨酶持续增高的慢性乙型肝炎感染。在已经上市核苷类抗乙肝病毒药物中,恩替卡韦抑制病毒复制的活性最强,具有口服吸收率高、耐药率低等优点,是目前WTO和各国临床指南推荐的慢性乙型肝炎患者抗病毒医治的一线用药。根据Newport数据,2017年恩替卡韦全球销售额16.39亿美元。

招股书显示,博瑞医药通过提供恩替卡韦的专利工艺,支持正大天晴获得恩替卡韦制剂国内首仿;将不侵犯原研工艺专利的恩替卡韦关键中间体提供给印度Cipla公司,Cipla公司将该中间体转化成恩替卡韦原料药后,支持Teva成功挑战专利,取得美国首仿。

据官方数据统计,受到恩替卡韦仿制药冲击后,原研厂家BMS样本医院销售额逐年下降,从2012年到2018年,由68.27%减少到38.09%,而正大天晴销售额逐年升高,由25.81%增加到45.10%。

这笔交易也让博瑞医药获利颇丰,招股书显示,恩替卡韦一直是主要盈利产品,在2016-2018年的营收中,占比分别为26%、20%、15%。

此后,尝到甜头的博瑞医药将目光转向其他同样拥有巨大市场前景的药物。

高难度仿制药专家逐渐形成

2018年,博瑞医药主要盈利产品有卡泊芬净、恩替卡韦、米卡芬净、阿尼芬净和吡美莫司等5种,合计收入2.55亿元,占总药品收入的73.5%。

与恩替卡韦一样,其他四款药物都具有庞大的市场前景,根据Newport数据,2016年6月至2017年6月,卡泊芬净、米卡芬净、阿尼芬净的全球销售额分别为4.98亿美元、3.61亿美元、1.71亿美元。而且这几款药物仿制难度极大,因此除原研药厂外获得生产批件的企业极少,甚至没有。

以卡泊芬净为例,作为首个上市的棘白菌素类抗真菌剂,主要用于经验性治疗中性粒细胞减少、伴发热病人的可疑真菌感染以及治疗对其它治疗无效或不能耐受的侵袭性曲霉菌。根据Newport数据,2016年6月至2017年6月该药全球销售额为4.98亿美元。

截至2018年底,国内市场卡泊芬净制剂除默沙东原研药外,仅有恒瑞医药于2017年获得生产批件。2018年样本医院制剂销售额中,默沙东占比89.98%,恒瑞医药占比10.02%。原料药仅恒瑞医药子公司江苏盛迪医药有限公司获批。

博瑞医药生产的卡泊芬净原料药在欧盟、欧洲多国及韩国获批。与其他公司合作生产醋酸卡泊芬净制剂产品于2016年获得欧洲上市许可,根据IMS统计数据,2018年博瑞医药与客户合作的制剂产品在德国占据超过80%的市场份额。

据招股书显示,2016年以来卡泊芬净的营收一路走高,2016年至2018年分别占整体营收的7%、26%、26%,在2017年就超过恩替卡韦成为博瑞医药第一大盈利产品。

手握多个高难度仿制药的博瑞医药,在2016-2018年期间,年营收由2亿元快速增长至4亿元,复合增速为45%;归母净利润由0.17亿快速增长至0.76亿元,复合增速为111%。

天风证券指出,博瑞医药作为特色原料药和中间体生产商,主要产品均为制剂厂商唯一或少数的中间体或原料药供应商,均占据较大市场份额,在整个制药产业链中具有较强话语权。

一位业内人士对蓝鲸财经表示,对于仿制药企业来说,药物研发的速度是关键。因为所有的仿制药企业都需要抢在所仿制药品刚过期时推出仿制药,推出仿制药越快的企业就能够抢占市场到更大的市场份额,甚至抢注新的专利,从而获得更高的利润。

他认为,这次博瑞医药仅用短短十天的时间就成功仿制出瑞德西韦,正是其“高难度仿制专家”的实力证明。

但与此同时,博瑞医药也在公告里承认即使瑞德西韦用于新型冠状病毒感染的临床试验成功,仍需经过获得专利权人美国 Gilead 公司授权、药物临床、药品审批等多个环节,这一过程将存在重大不确定性。

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