二月这10余款新药在中国获批，来自辉瑞、基石药业、艾伯维、远大医药等公司

根据中国国家药品监督管理局(NMPA)公示以及各公司新闻稿，2月份至少有12款新药(包含生物类似药)在中国获批上市或获批新适应症。这些药品有口服小分子新冠病毒治疗药物、IDH1抑制剂、JAK抑制剂、治疗性放射性药物等，获批适应症涵盖新型冠状病毒肺炎(COVID-19)、特应性皮炎、狼疮肾炎及多个癌症等。本文中，我们节选了部分备受关注的新药信息与大家分享(排名不分先后)。

1、辉瑞：奈玛特韦片/利托那韦片组合

作用机制：小分子新冠病毒治疗药物

适应症：COVID-19

奈玛特韦片/利托那韦片(商品名：Paxlovid)是辉瑞公司(Pfizer)开发的一种口服小分子新冠病毒治疗药物，由奈玛特韦和利托那韦这两种主要成分组成。前者是一种新冠病毒3CL蛋白酶抑制剂，能通过阻断新冠病毒3CL蛋白酶的活性，破坏新冠病毒的后续RNA复制过程;后者则让奈玛特韦能在身体里保持更长时间的活性，更好地抗击病毒。

2月12日，NMPA宣布按照药品特别审批程序，进行应急审评审批，附条件批准奈玛特韦片/利托那韦片的进口注册，用于治疗成人伴有进展为重症高风险因素的轻至中度COVID-19患者。相关临床试验数据表明，该药能显著降低患者新冠相关住院或全因死亡的风险。

2、基石药业：艾伏尼布

作用机制：IDH1抑制剂

适应症：急性髓系白血病

艾伏尼布(ivosidenib)是一种强效、高选择性口服“first-in-class”IDH1抑制剂，所属权为施维雅(Servier Pharmaceuticals)所有，施维雅和基石药业就其在大中华地区以及新加坡地区进行临床开发与商业化达成合作。IDH抑制剂则能够通过作用于肿瘤细胞中的IDH突变位点，诱导组蛋白去甲基化，达到抑制肿瘤发展的效果。此前，艾伏尼布曾在中国被纳入临床急需境外新药名单，并被纳入优先审评。

2月9日，艾伏尼布在中国获批，用于治疗携带IDH1易感突变的成人复发或难治性急性髓系白血病(R/R AML)患者。在针对上述适应症的中国研究中，该药表现出优异的临床疗效及良好的耐受性，主要疗效终点完全缓解和伴部分血液学恢复的完全缓解率(CR+CRh)为36.7%。

3、艾伯维：乌帕替尼

作用机制：JAK抑制剂

适应症：特应性皮炎

乌帕替尼(upadacitinib)由艾伯维(AbbVie)科学家发现和开发，是一种每日口服一次、选择性和可逆性JAK1抑制剂。由JAK介导的信号通路与细胞增殖、分化、凋亡以及炎症等过程有关，其中JAK1在免疫介导的疾病的病理生理过程中发挥重要作用。

2月24日，乌帕替尼在中国获批上市，用于对其他系统性治疗应答不佳或不适宜上述治疗的成人和12岁及以上青少年的难治性中重度特应性皮炎患者。据艾伯维新闻稿介绍，该药因此成为中国首个获批用于治疗特应性皮炎的口服选择性JAK抑制剂。此前，乌帕替尼已在针对特应性皮炎的3期注册研究中，取得较好的有效性和安全性数据，用药后患者达到了更高的皮损清除率。

4、远大医药：钇[90Y]树脂微球

作用机制：治疗性放射性药物

适应症：结直肠癌肝转移

SIR-Spheres 钇[90Y]微球注射液是一款针对肝脏恶性肿瘤的靶向内放射核素产品，采用介入技术将其注入肝脏肿瘤血管，可释放高能量β放射线杀灭肿瘤细胞。远大医药于2018年联合CDH Genetech Limited收购了Sirtex公司及引进了钇[90Y]微球注射液。公开资料显示，该药已在海外上市20余年，累计临床应用超过12万例。

2月9日，钇[90Y]微球注射液在中国获批，用于治疗经标准治疗失败的、不可手术切除的结直肠癌肝转移患者。据新闻稿介绍，这是中国首个获得批准用于治疗结直肠癌肝转移灶的产品。海外上市后临床研究结果显示，该产品治疗后患者肝转移病灶可得到有效控制，还能将不可手术的患者的技术可切除率提高，使患者重新获得手术机会。

5、葛兰素史克：贝利尤单抗

作用机制：靶向BLyS

适应症：狼疮肾炎

贝利尤单抗(belimumab)是葛兰素史克(GSK)在研人源化单克隆抗体，通过静脉给药靶向结合可溶性B淋巴细胞刺激因子(BLyS)，抑制B细胞的增殖及分化，诱导自身反应性B细胞凋亡，从而减少血清中的自身抗体，进而达到治疗系统性红斑狼疮和狼疮肾炎的目的。此前，该药已在中国获批用于成人、儿童系统性红斑狼疮。

2月10日，贝利尤单抗在中国获批新适应症，与常规治疗联合用于活动性狼疮肾炎(LN)成人患者。根据GSK新闻稿，此次获批使贝利尤单抗成为中国首款且唯一覆盖系统性红斑狼疮和狼疮肾炎适应症的生物制剂。3期临床试验结果显示，在诱导期启用贝利尤单抗联合常规疗法，2年内显著改善了狼疮肾炎患者的肾脏应答率，显著降低狼疮肾炎患者肾脏相关事件/死亡的风险。

6、赛诺菲/再生元：度普利尤单抗

作用机制：IL-4/IL-13抑制剂

适应症：特应性皮炎

度普利尤单抗是一款可同时抑制白介素-4(IL-4)和白介素-13(IL-13)的单抗，由赛诺菲(Sanofi)和再生元(Regeneron)联合开发。它能够通过“双靶点”的创新作用机制，选择性地抑制关键信号通路IL-4和IL-13，阻断2型炎症通路，降低2型炎症的病理性反应。此前，该药已在中国获批用于12岁及以上青少年和成人中重度特应性皮炎。

2月24日，度普利尤单抗在中国获批新适应症，用于治疗外用药控制不佳或不建议使用外用药的、6岁及以上儿童和成人中重度特应性皮炎。试验表明，与单独使用皮质类固醇相比，联合疗法显著改善了儿童患者疾病的严重程度、皮肤清除率和瘙痒状况。

7、诺华：依维莫司片

作用机制：mTOR选择性抑制剂

适应症：乳腺癌

依维莫司片(everolimus)是诺华(Novartis)的口服mTOR选择性抑制剂，可与胞内蛋白FKBP12结合，进而抑制mTOR的活性，同时它还能够减少血管内皮生长因子(VEGF)的表达。此前，该药已在中国获批用于治疗晚期肾细胞癌、结节性硬化症相关的肾血管平滑肌脂肪瘤、神经内分泌瘤等瘤种。

2月11日，诺华宣布依维莫司在中国获批新适应症，联合依西美坦用于治疗来曲唑或阿那曲唑治疗失败后的激素受体阳性、表皮生长因子受体-2阴性、绝经后晚期女性乳腺癌患者。BOLERO-5研究结果显示，依维莫司对中国患者有较好的疗效和安全性，将患者中位无进展生存期(PFS)显著延长了5.4个月，并提高了客观缓解率(ORR)和临床获益率(CBR)。

8、海思科药业：环泊酚注射液

作用机制：GABAA受体激动剂

适应症：全身麻醉诱导和维持

环泊酚注射液是海思科药业研发的一款全新具有自主知识产权的静脉麻醉药物，为GABAA受体激动剂。该药可通过作用于GABAA受体介导的氯离子通道，增加电流的传导，引起神经元的超极化。这种超极化引起了神经信号传递一致，降低了动作电位产生的成功率，从而抑制中枢神经系统，产生麻醉的作用。

2月24日，NMPA公示显示，环泊酚注射液新适应症上市申请已获得批准。根据海思科药业新闻稿，此次获批的适应症为：全身麻醉诱导和维持。新闻稿还表示，该产品具有快速起效、迅速清醒、注射痛发生率明显降低等特点。此前，该药还在中国获批用于消化道内镜检查中的镇静、支气管镜检查中的镇静等适应症。

9、复宏汉霖：利妥昔单抗

作用机制：抗CD20抗体

适应症：类风湿关节炎

复宏汉霖的利妥昔单抗生物类似药HLX01(商品名：汉利康)是一种单克隆抗体，可与B淋巴细胞表面的CD20抗原结合，介导补体依赖性细胞毒作用(CDC)和抗体依赖性细胞介导的细胞毒作用(ADCC)，介导体内正常及恶性B细胞溶解，从而实现抗肿瘤治疗效果。公开资料显示，该药此前已在中国获批用于非霍奇金淋巴瘤和白血病的治疗。

2月28日，HLX01新适应症在中国获批，与甲氨蝶呤联合，用于对一种及以上TNF-α抑制剂疗效不佳的中重度活动性类风湿关节炎(RA)成人患者。据新闻稿介绍，它是中国唯一申报获批类风湿关节炎适应症的利妥昔单抗。在既往多轮临床研究中，该药展现出良好的疗效和可靠的安全性，具有低频次给药和持久药效的特点。

10、嘉和生物：英夫利西单抗

作用机制：抗TNF-a抗体

适应症：类风湿关节炎、强直性脊柱炎、银屑病等

嘉和生物的英夫利西单抗生物类似药GB242是一种抗肿瘤坏死因子(TNF-a)单克隆抗体，它能够以低剂量结合TNF-α，从而抑制人体对TNF-α的自然反应并改善炎症反应及自身免疫性疾病。

2月28日，GB242获得NMPA批准，用于治疗类风湿关节炎、强直性脊柱炎、银屑病、成人溃疡性结肠炎、成人及6岁以上儿童克罗恩病、瘘管性克罗恩病。该批准基于一项在中国类风湿关节炎患者中开展的与原研药头对头比较的3期临床等效性研究，结果显示，GB242与原研药疗效相当，在免疫原性方面也无显著差别。

11、博安生物：贝伐珠单抗

作用机制：抗VEGF抗体

适应症：卵巢癌、宫颈癌

绿叶制药子公司博安生物的贝伐珠单抗生物类似药(商品名：博优诺)是一种靶向VEGF的重组人源化免疫球蛋白G1(IgG1)单克隆抗体。它可以精准靶向VEGF，进而减少微血管生长和抑制转移性疾病的进展。在临床比对试验中，博优诺展现出与原研药高度相似的PK特征、临床疗效、安全性和免疫原性。此前，该产品已在中国获批治疗非小细胞肺癌、结直肠癌、胶质母细胞瘤、肝细胞癌等瘤种。

2月25日，绿叶制药发布新闻稿称，博优诺在妇科肿瘤领域的两项新适应症已获得NMPA批准，分别为：1)联合卡铂和紫杉醇用于初次手术切除后的III期或IV期上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌(统称为卵巢癌)患者的一线治疗;2)联合紫杉醇和顺铂或紫杉醇和托泊替康用于持续性、复发性或转移性宫颈癌患者的治疗。

除了上述新药，二月还有其它产品在中国获批，此处不再一一介绍。祝贺这些新药在中国获批上市或获批新的适应症，希望它们的到来，可以让患者拥有更多的治疗选择和临床获益。

本文编选自医药观澜微信公众号，智通财经编辑：杨万林

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