国产创新药首次获批减重适应症 一大波竞争对手在赶来的路上

GLP-1受体激动剂减重适应症市场竞争日益激烈。上周，仁会生物申报的贝那鲁肽注射液（商品名为菲塑美）获批减重适应症，这是首款获批减重适应症的国产原创新药，也是继诺和诺德的利拉鲁肽、司美格鲁肽之后，全球范围内第三款获批的GLP-1类减重新药。国内外药企除GLP-1受体激动剂单靶点药物竞相研发，还在布局双靶点甚至三靶点药物。

仁会生物贝那鲁肽注射液获批用于减重

7月27日，仁会生物申报的贝那鲁肽注射液肥胖或超重适应症的上市许可申请获得批准，用于BMI≥28kg/㎡者，或BMI≥24kg/㎡伴随至少一种体重相关合并症（例如高血糖、高血压、血脂异常、脂肪肝、阻塞性睡眠呼吸暂停综合征等）。贝那鲁肽是仁会生物自主研发的全人源GLP-1受体激动剂。

(相关资料图)

7月初，华东医药宣布，子公司中美华东申报的利拉鲁肽注射液肥胖或超重适应症的上市许可申请获批，这是国内首个获批减重适应症的GLP-1受体激动剂，为诺和诺德利拉鲁肽类似药。

在治疗糖尿病的同时还兼具减重功效，让GLP-1受体激动剂名声大噪。据丁香园Insight数据库发布的《全球肥胖症药物竞争格局分析报告》显示，全球共有8款GLP-1受体激动剂单靶点新药获批上市，主要用于治疗2型糖尿病。贝那鲁肽获批之前，全球范围内拿到减重适应症的GLP-1受体激动剂，只有利拉鲁肽和司美格鲁肽，两者均由诺和诺德公司研发。

国内百余款GLP-1类新药进入临床阶段

中金企信统计数据显示，中国GLP-1受体激动剂药物市场将以高达57%的年复合增长率扩增，并于2025年达到156亿元。

百亿市场规模下，多家企业争相布局。Insight数据库显示，截至今年6月底，国内已有112款GLP-1类新药进入临床阶段。

在利拉鲁肽生物类似药的研发赛道，除已经获批的华东医药外，双鹭药业、万邦医药的利拉鲁肽生物类似药减重适应症也已经进展到Ⅲ期临床试验。此外，亦庄国际蛋白药物有限公司、爱美客控股子公司诺博特生物的利拉鲁肽也在针对减肥适应症展开临床试验。

司美格鲁肽方面，竞争也颇为激烈。6月7日，正大天晴向国家药监局递交GLP-1生物类似物司美格鲁肽注射液的临床试验申请；6月13日，四环医药宣布，旗下惠升生物研发的司美格鲁肽注射液用于治疗2型糖尿病的临床试验申请（IND申请）获受理。此外，包括石药集团、天境生物、恒瑞医药、甘李药业等在内的多家企业均在GLP-1受体激动剂领域有所布局。

国内外药企布局双靶点及三靶点药物

除这些单靶点药物外，还有企业在布局双靶点甚至三靶点药物。礼来最新披露的葡萄糖依赖性促胰岛素多肽（GIP）和胰高血糖素样肽-1（GLP-1）受体双重激动剂tirzepatide在两项3期试验结果显示，试验达到所有主要和关键次要终点。肥胖或超重成人患者（伴有不包含2型糖尿病的体重相关共病）在强化生活方式干预并接续使用tirzepatide治疗后，平均体重下降达26.6%。

另一家企业阿斯利康的产品管线中，也包括每周一次的GLP-1R/GCGR双重激动剂AZD9550。

华东医药7月30日晚间发布公告，控股子公司浙江道尔生物科技有限公司申报的注射用DR10624超重或肥胖人群的体重管理适应症的临床试验申请获得国家药监局批准。DR10624为全球首创的一种靶向GLP-1R、GCGR和FGF21R的长效三靶点激动剂。临床前的动物研究显示，DR10624具有明显的降脂、减重、降糖等疗效。2023年7月，DR10624在新西兰完成治疗肥胖症的I期多次递增剂量给药（MAD）临床试验的首例受试者给药。

新京报记者 张秀兰

校对 卢茜

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